药品追溯管理制度.pdf

药品追溯管理制度 文件名称： 药品追溯管理制度 文件编号： 类别： 制度文件 起草：修订、新订√ 版本号 起草人 审核人 批准人 页码： 1/3 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 变更原因 依据局令 28 号新版药品经营质量管理规范制订 1、目的 ：制定药品追溯管理制度，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品经营活动的全 程可追溯。 2、依据： 《药品经营质量管理规范》 法律法规。 3、适用范围： 公司各部门，药品经营和药品追溯全过程。 4 、职责： 业务部、质量管理部、仓储部、财务部对本制度负责。 5、内容： 5.1 建立以电子追溯系统为基础，索证索票信息、进货查验记录、销售记录，出库复核记 录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药 品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 5.2 电子追溯系统：电子追溯系统即公司使用的药品进销存管理软件，我公司现在使用的 药品管理软件为 0000 医药管理系统。 各类数据的录入、 修改、保存等操作应当符合授权范围、 操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.2.1 质量管理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库， 供货单位基础数据库 应当包含以下信息： 供货单位编码、 供货单位全称、 注册地址、 药品经营许可证编号及有效期、 营业执照编号及有效期、 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》 认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。 5.2.2 质量管理部应当按规定在电子追溯系统中建立药品基础数据库， 药品基础数据库应 当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、包装规格、生产厂家、批准文号、 所属药品经营范围类别、贮存条件、养护周期、等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.2.3 电子追溯系统应当建立真实、 完整的采购记录、 收货记录、 验收记录、 库存记录及 销售、出库记录，包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销方全称、药 品数量、单价、金额、购销日期、 相关操作人员等内容， 中药材、中药饮片的还应当标明产地。 1 药品追溯管理制度 文件编号： 文件名称： 药品追溯管理制度 类别： 制度文件 起草：修订、新订√ 页码： 2/3 5.3 购进药品前应当对供货单位的资质进行查验， 确定药品供货单位的合法资格。 采购首 营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品相关证明材料， 审核药品的合法性， 审核无误 的方可采购。 5.4 采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。 5.4.1 随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、 生产日期、 有效期、 数量、单价、金额、 收货单位、 收货地址、 发货日期、 销售员姓名等内容， 并加盖供货单位药品出库专用章原印章； 5.4.2 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列 明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》 ，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 税票号码； 5.4.3 随货同行单应按照电子追溯系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定 至少保存五年； 5.4.4 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与 财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。 5.5 收货人员应