药品从业人员培训教材(DOC100页).pdf

药品从业人员培训教材 目 录 一、药品经营企业质量管理人员药品知识 二、 药品经营许可证管理办法 三、 云南省药品管理条例 四、 药品流通监督管理办法 五、药品广告审查办法 六、 来自资料搜索网 (), 海量资料下载 药品经营企业质量管理人员药品知识 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开 始施行？ 答：自 2001 年 12 月 1 日起施行。 2 、制订《药品法》的目的是什么？ 答：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3 、药品购销记录需哪些内容？ 答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数 量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门 规定的其他内容。 4 、何为假药？ 答：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5 、何为劣药？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的； （六）其他不符合药品标准规定的。 6 、对直接接触药品的人员有何健康要求？ 答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触 药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者 其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工 作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细 菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增 加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。 7 、药品标签有何要求？ 答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者 功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、 生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品 通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应 症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意 事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业等内容。 适应症或者功能主治、 用法用量、 不良反应、 禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明 “详见说明书”字样。 8 、药品广告有何规定？ 答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未 取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监 督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得 在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对 象的广告宣传。 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监 督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证；不得利用国家机关、 医药科研单位、 学术机构或者专家、 学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的