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101车间厂房及空调净化系统确认方案 101车间厂房及空调净化系统确认方案 101车间厂房及空调净化系统确认方案 .. . . .. 车间厂房及空调净化系统确认方案 提取车间 文件编号： 2021 年 学习好帮手 .. . . .. 车间厂房及空调净化系统确认方案 目 录 一、归纳 2 二、 确认目的 4 三、 确认范围 4 四、 确认依照 4 五、确认小组成员及职责 4 六、 考据方案时间安排 4 七、 确认内容 5 九、再确认周期 16 十、附件 16 一、归纳 学习好帮手 .. . . .. 原提取车间的厂房与空调经过多年运转后，空调风机老化，风量及换气次数虽能到达要 求，但考虑连续使用的风险性较大。依照 2021 版 GMP要求对原有厂房、空调评估 , 将空调 系统进行重新改造，对空调风机进行改正 ，保证要点功能间的换气次数和干净度吻合要 求。原有设施预留间分开为器具存放间和器具冲刷间；原有原辅料暂存间改正加传达间； 原有的器具冲刷存放间改正加卫生洁具间；原有中间检验间改正加收油间；原有卫生洁具 间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间改正加喷雾无聊 间；原有总混内包间改正加内包间；原有粉碎分筛间、除世间、前室改正加粉碎间三、中 间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制， 设计采用直排。 空调净化系统流程图