《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(2018).docxVIP

——PAGE —— PAGE2— —PAGE — PAGE1—— 关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018 年第109号）2018年11月06日发布 为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实 《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则 2.《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明 附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及