中药饮片集中整治工作方案.docVIP

可修改 欢迎下载 精品 Word 可修改 欢迎下载 精品 Word 可修改 欢迎下载 精品 Word **中药饮片集中整治工作方案 为深入实施全省药品质量安全强基工程，进一步加强中药饮片监督管理，提升中药饮片质量水平，根据《省政府关于2020年重点工作及责任分解的通知》（皖政〔2020〕6号）以及国家药品监管局的部署要求，结合当前新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作，省局决定于2020年2月至12月，在全省范围内开展中药饮片集中整治，具体方案如下： 一、指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。 二、总体目标 通过整治，使全省中药饮片生产、流通秩序进一步规范，违法违规行为进一步减少，企业药品安全主体责任进一步落实，质量管理水平明显提升，进而促进全省中药产业高质量发展。 三、整治重点 （一）重点品种 1.2019年、2020年国抽中药饮片品种（附件2）； 2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种（附件3，仅供参考）； 3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种（附件4）； 4.《中国药典》（2020年版）和《**中药饮片炮制规范》（2019年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种； 5.贵细中药饮片品种； 6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种（附件5）。 （二）重点企业、单位 1.投诉举报较多的企业； 2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停生产、销售的企业； 3.正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业； 4.单体药店、个体诊所。 （三）重点违法违规行为 1.中药饮片生产环节。不按规定进行检验，编造批检验记录；编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利；从非法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。 2.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。 3.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片；私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。 四、工作措施 加强中药饮片生产监督检查。省局按照不低于8%的比例，对全省中药饮片生产企业开展“双随机一公开”飞行检查；对投诉举报线索和抽检不合格批次较多的企业进行重点监管。对现场检查发现的重点问题追根溯源，必要时开展对上下游企业的延伸检查。 各市、直管县（市）市场监管局要对辖区内中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业进行全覆盖监督检查，当前新冠病毒肺炎疫情防控期间，要对疫情防控所用中药饮片的原药材购进、成品放行及有关检验情况进行重点检查。各地还要加强对被暂停生产或主动申报停产企业的监管，严禁未经批准擅自恢复生产。 省局将把被检查企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，作为审查企业《药品生产许可证》有效期满是否换证的重要依据。 （二）强化中药饮片流通监管。省局对药品批发企业进行监督检查时，将中药饮片作为重点抽查品种。 各市、直管县（市）市场监管局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品批发企业进行全覆盖监督检查，随机抽取有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行飞行检查，督查指导所辖县（市、区）市场监管局集中整治工作。 县（市、区）市场监管局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖监督检查。 （三）加大中药饮片抽检力度。提高中药饮片抽检频次和针对性，重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。 （四）加大对违法违规行为查处力度。各市、直管县（市）市场监管局对严重违反GMP、GSP的中药饮片生产经营企业，及时采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售的风险控制措施；对暂停生产、销售的企业，统一报省局向社会公布。对中药饮片生产、经营企业和使用单位的违法违规行为，及时依法立案查处；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；同时依据《药品管理法》对违法违规企业（单位）的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以行政处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。