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. . . . GSP认证自查报告 ##X 药店 GSP认证自查报告 根据《中华人民国药品管理法》和《药品经营质量管理规》 与《药品经营质量管理规实施细则》 ，本企业经过 GSP认证 后已近 X 年，各项工作按 GSP认证标准要求进行操作。效期 将近，现请求重新认证。 一、企业概况： 本企业为 ##X 药店，位于 ##X 路##X 号，股份合作企业，企业 负责人 ##，质量负责人 ##。经营围：处方药与非处方药、中 成药、 化学药制剂、 抗生素制剂、 生化药品、 乙类非处方药、 中药材（饮片） （限品种供应）。现有职工 X 人，其中从业药 师 X，药师 X 名，已取得上岗证有 X 人，营业面积 ##X 平方 米，仓库面积 ##平方米。经营品种有 ##X 多种。 二、质量管理与制度 为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保 药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据 GSP与 其实施细则和具体的 GSP认证检查项目各条款容，设立 GSP 认证质量管理小组， 逐一检查企业 GSP质量管理的执行情况； 建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保 1 / 6 . . . . 管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人， 做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品 分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业 还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库 台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。 三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计 划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术 知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。 四、设施与设备 本企业在营业场所与仓库配置了检测温湿度的设备，现备有 温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱， 并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所 清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁， 并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面 10cm的衬 垫物、离墙 30cm 的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量 器具等，每年送技术监督部门检验。 五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》等有关法律 法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取 加盖企业公章的药品 GSP认证书、药品经营许可证（批发） 和营业执照复印件，委托书应明确规定授权围和授权期限； 2 / 6 . . . . 药品销售人员的复印件； 购进进口药品， 向供货单位索取 《进 口药品注册证》 、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供 货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说 明书。对首营企业实行审核制度。 企业建立了药品购进台帐， 台帐真实、 完整地记录药品购进情况， 做到票、 帐、物相符。 验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证与税票， 严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药 品是否符合相应的外观质量标准规定。