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新版医疗器械管理知识试题 部门： 姓名 ： 分数 一、填空题：每题 5 分，共 60 分。 1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06 月 01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的， 依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有 《医疗器械经营备案凭证 》 ，经营第三 类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 。 4、注册号的编排方式为： X(X) 1 （食）药监械 （X2）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 号。X1 为注册审批部门所在地的简称。 若 X1 为 “国”字则代表 境内第 3 类 医 疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。 X4 代 表产