中药材中药饮片质量管理方案实用制度.docVIP

中药材中药饮片质量管理方案适用制度 中药材中药饮片质量管理方案适用制度 中药材中药饮片质量管理方案适用制度 中药材、中药饮片质量管理制度 目 录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品查收质量管理制度。 3、药品陈设管理制度。 4、药品储藏、保养管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反响报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。 一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片一定从获得GMP 或 GSP 证书的合法饮片生产公司或经营公司购进，禁止 从其余任何渠道购进中药饮片。 购货前应签署购货合同 （本着公司实质规模较小， 一般均为零星采买，购货合同可为年度大合同） 。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、 生产公司、 生产日期、 生产批号等； 实行批文号管理的中药饮片应按药品采买质量管理制度的有关规定履行。 2、中药材能够从中药材专业市场购进，也能够从药农手中收买。购货时应向供货者讨取包含摊位证、 营业执照、身份证等有关资质证明复印件，并注明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进入口中药材或中药饮片应有切合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的入口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包含日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数目、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。 二、药品查收质量管理制度。 1、查收应依照《中华人民共和国药典》 《中药饮片炮制规范》 《药品经营质量管理规范》规定的有关内容及购销合同中签署的质量条款进行。 2、查收中药材和中药饮片应有包装， 并附有质量合格的标记。 中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片注明品名、生产公司、生产日期、生产批号等，实行批文号管理的中药 饮片包装上还应注明同意文号。查收应在到货后24 小时内达成。 3、查收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中 药材还应注意水份和杂质的检查； 对入口药材或饮片还应检查供货方供给的入口药材或饮片 的《入口药品查验报告书》或《入口药材批件》的复印件能否加盖有供货单位质量管理机构 的原印章，有效限期能否已经过期等。 4、销退后回的中药材、中药饮片查收， 除与来货查收的全部规定同样外，还应依据 《药 品退货质量管理制度》中有关规定进行查收。 5、查收完成后做好查收记录，包含到货日期、品名、等级（规格）、产地、数目、产品 批号、供货单位、查收结论、查收员等内容。 三、药品陈设管理制度。 1、门店陈设药品的货柜及橱窗应保持洁净卫生，切合药品陈设环境和寄存条件，防备人为污染药品。 2、门店应装备检测和调理温湿度的设备设备，如：温湿度计，空调或电扇等。 3、陈设药品应按照药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其余产品应分开寄存，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类型标签应搁置正确，笔迹清楚。 4、每个月应付药品陈设的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要实时整顿。 四、药品储藏、保养管理制度。 1、库存药品应按批号及效期远近挨次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁 )、散热器保 30cm 距离；与地面距离不小于 10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于 50cm。 2、保持库房、货架和在库药品的洁净卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。 3、每次新购药品入库或在保养检查时，库房管理人员应按效期远近对库存药品作适合调整。 在发货时，做到“先产先出” 、“近期先出”和按批号发货。 4、对中药材、中药饮片应按其特征采纳挑选，凉晒，熏蒸等方法进行保养。 5、门店应每天对店内的温湿度状况进行检测，并准时记录。 温湿度达临界点或超标时， 应采纳通风除湿、降温等举措，以保证陈设药质量量和安全。 五、不合格药品管理制度。 1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立刻下柜，寄存于不合格药品寄存处，并按规定办理。 2、门店在销售和保养检查过程中如发现不合格药品，应立刻下柜，寄存于不合格药品寄存处，并查找不合格原由，防备不合格药品扩散化。 3、关于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品寄存处。 4、对有效期在 6 个月（可自准时限）之内的近效期药品应实时销售。临效期时限应下 架停售，并按不合格药品办理。 5、近效期药品为要点保养检查药品，应每个月保养检查并有记录。 6、因各样原由产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和办理记录。不合格药品办理应按规定进行办理。 六、药品不良反响报告制度。 1、药品不良反响监测报告制度是国家增强药品管理，指导合理用药的依照，门店有责任和义务主动做好该项工作。 2、药品不良反响主假如指药品在正常用法、用量状况下出现的与用药目的没关或不测的有害反响。药品不良