新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编.pptxVIP

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2021-09-02 发布于河北
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新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编.pptx

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;;医疗器械的定义;医疗器械的目的;国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。;车间环境分类;一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。;洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。;无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。;洁净室（区）空气洁净度级别表;注意“五防”;十万级净化车间的六个指标;温度;湿度;换气次数;压差;菌落数;洁净区相关管理制度;员工健康管理制度;;进入净化车间流程;六步洗手法;洁净区个人卫生管理制度;;洁净区工作服、工作鞋及口罩管理;洁净区更衣室管理制度;;;外来人员进入洁净区管理;;清场管理制度;清场内容及要求：;清场程序：;我们应谨记：;谢谢