一次性使用医用口罩产品技术要求.docxVIP

一次性使用医用口罩性能指标 型号、规格 YZ2005 17.5x9.5cm 结构及组成 口罩由三层非织造布（中间层为熔喷布过滤材料）、可塑性鼻夹和口罩带组成，经超声波压边、点焊而成。 产品适用范围/预期用途 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。 微生物指标 非无菌口罩应符合下表的要求。 细菌菌落总 数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 1