一次性使用医用口罩产品技术要求.docxVIP

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2021-09-02 发布于浙江
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一次性使用医用口罩产品技术要求.docx

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PAGE PAGE 1 产品名称一次性使用医用口罩型号、规格挂耳式 17.5cm×9.5cm 结构及组成由三层非织造布的罩体、弹性口罩带和可塑性鼻夹组成。为非无菌产品，一次性使用。产品适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。性能指标外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污溃。结构与尺寸本产品尺寸为长 17.5cm,宽 9.5cm。口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 8. 0 cm。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10 N。细菌过滤效率（BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于 95 % 。通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/ cm2。微生物指标非灭菌口罩应符合表 1 的要求细茵茵落总数CFU/g 大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌 ≤100 不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出表 1 口罩微生物指标