SMP-（H）ZL-05.007-20-01 变更管理规程.docVIP

变更管理规程 文件编码：SMP-(H)ZL-05.007-20-01 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 11 页 第 PAGE 1 页 共 11页 1 目的 建立变更控制系统，以防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。 2 范围 适用于所有可能影响产品安全性、有效性、稳定性的变更的控制。包括质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、药包材、包装材料设计、内容、包装形式、计算机软件、公司组织结构和相关人员、物料供应商、文件等变更的申请、评估、审批和实施。 文件名称 变更管理规程 编码：SMP-（H）ZL-05.007-20-01 首 版 起 草 人 审 核 人 审 定 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审定日期 年 月 日 批 准 人 生效日期 年 月 日 回顾日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发份数 9份 分发号 分发部门及份数 质量负责人1份、质量保证部1份、质量控制部1份、生产部1份、综合部1份、采购部1份、人资部1份、销售管理部1份、车间1份 3 职责 3.1 各职能部门和生产车间负责进行本部门的变更申请； 3.2 变更发生部门、各相关部门按照变更