SMP-（H）ZL-02.002-20-01 环境监控标准管理制度.docVIP

环境监控标准管理制度 文件编码：SMP-(H)ZL-02.002-20-01 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 文件名称 环境监控标准管理制度 编码：SMP-（H）ZL-02.002-20-01 首 版 起 草 人 审 核 人 审 定 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审定日期 年 月 日 批 准 人 生效日期 年 月 日 回顾日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发份数 2份 分发号 分发部门及份数 质量保证部1份、生产部1份 1 目的 建立洁净区环境监测管理规程，规范洁净区环境监测的管理。 2 范围 适用于化验室洁净区、生产洁净区的监测管理。 3 职责 3.1 质量保证部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。 3.2 生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。 4 内容 4.1 监测项目包括：温湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。 4.2 温湿度为日常监控，由洁净区使用人员负责。悬浮粒子、沉降菌、和浮游菌由质量部负责定期安排监测工作，生产部或化验室人员负责协调工作，QA负责取样工作，化验室负责微生物的检验工作