医疗机构内预包装医用营养品管理条例(试行).docxVIP

《医疗机构内预包装医用营养品 管理条例（试行）》 第一章总则 第一条 预包装医用营养品是指一类以临床营养治疗为目的的预包装食品或预包装保健食 品。预包装医用营养品的提出是为了满足各种原因引起的营养代谢病（包括营养失调）患者 的特殊营养需求，这种特殊营养需求应经过严格的科学验证并通过医学和营养学评估建立。 预包装医用营养品应满足以下条件： （一） 该产品是经过口服或管饲的食品或保健食品： （二） 该产品适用于各种原因引起的营养代谢病（包括营养失调）； （三） 该产品建议在医师指导下使用，并且主要通过医疗机构获得。 第二条 预包装医用营养品作为某些患者或适应人群唯一或部分的营养来源,适用于下列患 者： （一） 对普通食物或英中所包含的某些营养成分的摄取、消化、吸收障碍或代谢能力受限 的患者； （二） 由于疾病或特殊生理性因素等各种原因引起的继发性营养失调而对营养素有特殊 需要的患者； 第三条预包装医用营养品必须是营养成分符合相应标准和法规要求的食品或具有营养素 补充作用的保健食品，并遵守相应食品安全标准和标签法规。对于目前法规中对某些特殊营 养需求尚未有明确规定，或英他营养成分在现行食品相关标准中尚未有明确规左的情况，对 符合上述两种情况的产品的规定有待进一步补充。 第四条预包装医用营养品可以根据产品营养成分分为： （一） 营养完全配方，可以作为某些患者或适应人群的唯一的营养来源，包括各种婴幼儿 配方奶粉： （-） 营养不完全配方,包括使用前可与其他产品混合的特殊组份产品（例如单一蛋白质、 碳水化合物、脂肪、微量营养素等），可以作为患者或适应人群饮食的部分替代或者是补充。 预包装医用营养品还可按产品适用疾病类属、产品特殊适用人群进行分类： （一） 按产品适用疾病类属可以进行相应分类，如II型糖尿病专用、肾病专用、放化疗 专用等。 （二） 按特殊生理期人群可分为中老年人、生长发冇期儿童、孕产期妇女等。 第五条 为规范医疗机构预包装医用营养品的使用，确保产品质量和使用安全，根据《中华 人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法规来制泄本管理条例。 第六条本条例由中国医师协会预包装医用营养品准入管理委员会负责制左。中国医师协会 负责召集专家组成预包装医用营养品准入管理委员会,并由后者对医疗机构内预包装医用营 养品的准入进行审批和监督管理。 第七条本条例所规定的对预包装医用营养品的监督管理是指预包装医用营养品准入管理 委员会依本条例对预包装医用营养品在医疗机构的使用进行审查、准入和监督的管理活动。 第八条 医疗机构内用于各种原因引起的营养代谢病（包括营养失调）患者的预包装医用营 养品的准入使用和监督管理适用本规定。 第二章预包装医用营养品在医疗机构内的准入 第九条预包装医用营养品在医疗机构内的准入是指预包装医用营养品准入管理委员会根 据申请人的申请，依据本条例所规立的程序、条件和要求，对申请准入的产品所针对的营养 代谢病（包括营养失调）患者的特殊营养需求进行系统评价和审查后，决左是否准予其获得 在医疗机构内使用许可的过程。 预包装医用营养品在医疗机构内的准入管理包括对产品的准入许可、准入变更及撤销等管 理。 第三章 医疗机构内预包装医用营养品的准入申请和审评 第十条预包装医用营养品的准入评价： 预包装医用营养品的准入评价是指预包装医用营养品准入管理委员会根据申请人提供的产 品和申请材料，按照相关标准及要求对产品进行审评，以确定产品是否符合想者的营养代谢 及卫生学等特殊要求。必要时需要通过由预包装医用营养品准入管理委员会指定的医疗机构 进行多中心临床试验对产品特殊适用人群、适用疾病类属等相关指标进行验证。 第十一条 预包装医用营养品准入管理委员会根据申请人提供的材料和营养代谢病（包括 营养失调）想者的特殊营养需求评价，根据相应国家标准做岀是否给予准入许可的决泄。 如果没有相关国家标准，预包装医用营养品准入管理委员会可以审订批准企业标准并提请制 订相关国家标准。 第十二条 预包装医用营养品准入的申请人： 预包装医用营养品准入的申请人是指提出预包装医用营养品准入申请，承担相应法律责任， 并在该申请获得批准后持有预包装医用营养品准入证者。 申请人应当是申请准入产品的生产商、经销商或其在中国境内的代理商。同一产品只能由一 个申请人进行申请。 第十三条 预包装医用营养品的准入申请所需提供材料： （-） 预包装医用营养品准入申请表。 （二） 申请人法人代表身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三） 申请准入产品的质疑标准和/或获得保健食品批文所提供的技术文件，及其他相关 技术文件等。相关技术文件应包括： 产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。 功效成分/标志性成分含量，及功效成分/标志性成分的检验方法。 相