人工晶状体导入头产品技术要求.docxVIP

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2021-09-04 发布于浙江
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人工晶状体导入头产品技术要求.docx

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人工晶状体导入头适用范围：该产品用于眼科手术中将可折叠人工晶状体折叠并植入眼内。 1.1? 型号人工晶状体导入头（以下简称导入头）共包括4种型号：SI-1、SI-2、SI-3、SI-3E。 1.2? 产品型号的表示方法及划分说明 ? ? ? 导入头的型号根据导入头推注管口外径尺寸来划分。 2.1? 表面质量 ? ? ? ?导入头各外露表面应整洁、光滑，无明显划痕、麻点、毛刺等缺陷及可能对患者造成伤害的危害存在。人工晶状体的安置区域和推注通道内应无气泡、空隙及散落的颗粒。 ? ? ? ?导入头带有涂层，当用正常视力或矫正视力观察时，导入头内表面应光滑、涂层分布均匀，不应有局部堆积现象，能清晰的看到放入腔体内的人工晶状体的摆放形式。 2.2? 机械性能 2.2.1? 尺寸 ? ? ? ?导入头的尺寸及公差应符合表1的规定。 2.2.2? 刚性 ? ? ? ?导入头的推注通道应有刚性，在以导入头定位圆柱或人工晶状体安装位置处固定成悬臂梁态，距推注通道管出口端3mm垂轴施力，作用力为1N时，作用点垂轴形变应不大于1.1mm。 2.3? 配合 2.3.1? 与人工晶状体推注器应配合良好，导入头安装方便，定位可靠，无过松、过紧或脱落现象，并应有足够的牢固度；导入头和推注器的最小脱离作用力是3.5N，即当人工晶状体导入头和推注器反向受拉脱离时，外部作用力应不小于3.5N。 2.3.2? 根据产品使用说明书中规定的步骤操作运行，应能顺利完成推注过程，配套用人工晶状体应完整无损坏。 2.4? 材料 2.4.1? 溶解析出物的化学性能 2.4.1.1? 外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。 2.4.1.2? 酸碱度：与同批空白对照液的pH值之差不得超过1.0。 2.4.1.3? 可溶出金属含量：铅、锌、锡、铁总含量≤5.0μg/mL，镉的总含量≤0.1μg/mL。 2.4.1.4? 易氧化物：与同批空白对照液相比，0.002mol/L高锰酸钾溶液消耗量之差≤0.5mL。 2.4.2? 化学成分 ? ? ? ? ?导入头的主体材料为聚丙烯，傅里叶变换红外光谱中具有以下主要特征峰：1455±10cm-1;1375±10cm-1; 998±10cm-1;973±10cm-1，化学分子结构式见图1； 2.5? 灭菌 2.5.1? 无菌：经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。 2.5.2? 环氧乙烷残留量：应不大于10μg/g。