EDMF、CEP、FDA认证及GMP基础知识.pptxVIP

CEP、EDMF、FDA认证 及GMP知识培训2007年11月10日一、术语：1、CEP（或COS）认证： 欧洲药典适应性证书（ certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia），由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证 。?2、EDMF：欧盟药品主文件（European Drug Master File），由欧盟的药品注册当局进行审查 。3、DMF：美国药物主文件档案 （Drug master File），由美国FDA进行认证。二、CEP认证和EDMF的区别是评审方式上的不同 ；针对的情况不同；适用的范围不同； 所要求提供的资料不同 ；申请的结果不同 ；评审方式上的不同 EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。 针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。 适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，EDMF的使用范围：1. 新原料药2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。 所要求提供的资料不同EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料 申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号 三、DMF和EDMF的区别 原料药生产厂家和申请人是两个概念 保密问题 递交程序 原料药生产厂家和申请人是两个概念US DMF可以直接递交，但是要通过你指定的美国代理交给FDA而不是生产厂家直接给FDA。DMF可以单独递交，但如果没有客户提出申请，FDA不会进行审查。 保密问题在美国的整个DMF文件均被视为机密保存. 该产品的部分DMF摘要资料也许会提供给客户， 此部分的DMF资料称为“技术资料档”. 在欧盟之EDMF及加拿大的DMF, 分为公开及保密管制两个部分. 递交程序根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如，进口商）才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：--EDMF的申请人部分（即公开部分）；--原料药生产厂家（ASM）的限制部分（即保密部分） GMP知识GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写(药品生产质量管理规范) ，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。世界上第一个GMP1962年在美国诞生。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。 GMP内容GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的 ：共同的目的防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 防止差错与计量传递和信息传递失真； 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生； 制订和实施GMP的主要目的保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 验证 ：“验证