CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》.docx

2021 年 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02-A001:2021第 PAGE CNAS-CL02-A001:2021 第 PAGE 10 页 共 23 页 2021 年 05 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施 目 次 前 言 2 范围 4 规范性引用文件 4 术语和定义 5 管理要求 5 组织和管理责任 5 质量管理体系 6 文件控制 7 服务协议 7 受委托实验室的检验 7 外部服务和供应 7 咨询服务 7 投诉的解决 8 不符合的识别和控制 8 纠正措施 8 预防措施 8 持续改进 8 记录控制 8 评估和审核 8 管理评审 9 技术要求 9 人员 9 设施和环境条件 10 实验室设备、试剂和耗材 12 检验前过程 13 检验过程 16 检验结果质量的保证 17 检验后过程 20 结果报告 20 结果发布 22 实验室信息管理 23 前 言 CNAS 依据 ILAC 互认协议的规定，采用 ISO15189 作为基本认可准则（CNAS-CL02），对从事人体材料检测的实验室或应用 ISO15189 作为运作要求的各类机构实施认可。获得 ISO15189 认可的实验室或机构，并不表明其具有从事医护等活动相关的资质。 CNAS-CL02 等同采用现行有效的 ISO 15189（GB/T 22576. 1），如果 GB/T 22576.1 未同步采用最新版的 ISO15189 时，则 CNAS 优先采用最新版的 ISO15189。标准换版的政策将另行规定。 本文件旨在明确 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款在不同专业领域的具体实施要求，同时参考 GB/T 22576.2 ~ GB/T 22576.7 等系列标准的要求而制定。本文件作为医学实验室认可的要求，应与 CNAS-CL02 结合使用。此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。 本文件中的条款号与 CNAS-CL02 相对应，应用要求的具体内容在 CNAS-CL02 对应条款后给出，无需进一步具体说明的实施要求只列出章、条号。 本文件代替以下系列文件： CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验 领域的应用说明》 CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域 的应用说明》 CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领 域的应用说明》 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性 检验领域的应用说明》 CNAS-CL02-A005：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检 验领域的应用说明》 CNAS-CL02-A006：2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的 应用说明》 CNAS-CL02-A007：2018《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查 领域的应用说明》 CNAS-CL02-A008：2018《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查 领域的应用说明》 CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的 应用说明》 CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统 的应用说明》 CNAS-CL02-A011：2018《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的 应用说明》 本文件为首次发布。 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 范围 本文件规定了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用GB/T 22576.1，ISO 15189)的应用要求。 本文件可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于评审员确认医学实验室的质量和能力。 对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验，但检验结果不用于为人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估提供