生物化学检验技术（2015）、生物化学检验技术、社会服务模块案例、文档、案例定量免疫检测性能验证-易斌.pdfVIP

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2021-09-05 发布于北京
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生物化学检验技术（2015）、生物化学检验技术、社会服务模块案例、文档、案例定量免疫检测性能验证-易斌.pdf

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易斌博士，教授，博士生导师中南大学湘雅医院检验科副主任湖南省医师协会检验医师分会副会长湖南省中西医结合学会检验专业委员会副主任委员湖南省医学会检验专业委员会委员湖南省医院协会临床检验管理委员会委员湖南省医学教育科技学会医学检验教育专业委员会常委国家认可委ISO15189评审员卫生部规划教材《临床检验仪器》编委 E-mail:xyyibin@163.com 定量免疫检测的性能验证中南大学湘雅医院检验科易斌 2 提纲一、定量免疫检测性能验证的要求二、定量免疫检测性能验证的实施三、个人体会及总结 2018-11-26 3 2003年国际标准化组织颁布了ISO 15189-2003 （E)，其中文全称为《医学实验室质量和能力的专用要求》。医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》(2012) ISO 15189认可的意义 • 用国际标准,标准化规范化质量管理 • 提高医疗水平 • 提高员工素质 • 增加在医疗市场竞争力 • 作为医疗纠纷举证的证据 • 提高学术地位 • CNAS CL-02：5. 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理 2018-11-26 11 CL-38:5.3 实验室设备、试剂和耗材 CL-38:5.5 检验过程何为 “检测系统”？检测系统是用于检测或评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定量的一组装置。检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。简而言之，完成标本检验必需的和等的组合为检测系统。 2018-11-26 14 提纲一、定量免疫检测性能验证的要求二、定量免疫检测性能验证的实施三、个人体会及总结 2018-11-26 15 性能验证精密度正确度线性范围可报告范围生物参考区间（一）精密度确认 1.样本准备：一份低值混合血清和一份高值混合血清。 2.前期准备：操作者应充分掌握仪器的操作程序、保养程序、样本准备方法、校准以及检测程序等。 3.正式实验：每天2个浓度样本重复测定1次，连续测定20 天。 4.数据收集和处理：实验数据的处理参考EP15-A的相关数据处理，计算批内批内及日间精密度。批内和日间精密度均应小于该项目方法学或医学上的最大允许CV%。以小于 CLIA’88允许最大误差的1/3或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/3为判断依据。批内精密度以小于CLIA’88允许最大误差的1/4或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/4为判断依据。（或厂家声明） 2018-11-26