2020年新编新修订《药品经营质量管理规范方案》GSP培训考试试题名师精品资料.pdfVIP

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、填空题（共 40 分）（每空 2 分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设 、 。 2、企业应按照依法批准的 和 ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的 和药品质量事故或质量投诉的 、 及 报告。 4、企业应定期对《 》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 ，阴凉库存温度不高于 ，冷库存温度 为 ，各库房相对湿度应保持在 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期 和 。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 年，不得少于 年 9、不合格药品应存放在 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的 _______ 和_______ 。 二、选择题（每题 5 分，共 15 分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（ ） A 品名、剂型 B 生产厂商、购货单位、销售数量 C 规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（ ） A 质量方针和目标管理 B 质量体系的审核质量责任 C 质量否决规定 D 质量信息管理首营业和首营 品种的审核 E 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F 有关记录和凭证、特殊药品及效期药品 不合格药品和退货药品管理 G 质量事故、质量查询和质量投诉管理 H 药品不良反应报告的规定、卫生和 人员健康状况管理 I 质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核 记录，应包括：（ ） A 购货单位、品名、剂型、规格 B 批号、有效期、生产厂商、数量 C 销售日期、质量状况和复核人员 D 通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（ ） A 合格区、 B 不合格区、 C 待检区、 D 退货区、 E 发货区 三、判断题（每题 5 分，共 25 分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（ ） 答案 一． 1 、质量管理组 质量验收组 2、经营方式 经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30 ℃、 20 ℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、 1，3 9、不合格区 10、批准文号、生产批号 二、 1.ABC 2. 全选 3.ABC 三、 1. × 2. √ 3. √ 4. × 5. × 药品经营企业计算机系统培训试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、 填空题（共 20 分） 1、 企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能 ，与采购、销售 以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构 ，对各项经营活动进行判断，对不符合 药品监督管理法律法规以