镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架注册技术审评报告045.pdfVIP

受理号：JQZ1800416 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 产品英文（原文）名称：ELUVIATM OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称 ：Boston Scientific Corporation 波士顿 科学公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 四、代理人名称3 五、代理人住所3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要6 三、临床评价摘要9 四、风险分析及说明书提示12 综合评价意见15 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 Boston Scientific Corporation （波士顿科学公司） 二、申请人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 三、生产地址 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 四、代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 五、代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68 号生产楼第二 层A 部位 — 3 — 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架是由镍钛 诺合金经激光切割而成，支架近端和远端带有不透射线钽标 记；支架上涂层分为两层，底漆和药物基质层。底漆由聚（甲 基丙烯酸正丁酯）（PBMA ）组成，药物基质层中药物为紫杉 2 醇，剂量密度0.167 μg/mm ，聚合物为偏二氟乙烯和六氟丙 烯（PVDF-HFP ）共聚物。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 （二）产品适用范围 该产品用于治疗原发股浅动脉(SFA)和/或腘动脉近端 有症状的原位或再狭窄病变，以扩张血管直径，参考血管直 径(RVD)范围为4.0-6.0 mm。 （三）型号规格 表1镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架型号规格 产品规格型号 H74939295600470 H74939295600670 H74939295600870 H74939295601070 H74939295601270 H74939295601570