药物警戒--药物警戒部职责标准.docxVIP

PAGE PAGE # 药物警戒部职责 目的：规范药物警戒部职责。 责任：药物警戒总负责人以及 ADR专员。 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。 内容： 药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报， 不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易 被广大报告者接受。药物警戒部的主要工作职责包括： 1、 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员，承担 本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2、 应主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分 析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应进行调查， 详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报 告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 3、 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地 的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告； 同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应 / 事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发 生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似