工作环境控制程序（YYT 0287-2017）.docxVIP

工作环境控制程序 1.目的 对洁净车间区域进行管理,以保证产品在符合标准和法规要求的环境下进行生产。 2.适用范围 适用于洁净车间区域的环境控制、管理及使用。 3.职责 3.1 生产部负责对厂房的使用、清洁、维护进行管理。 3.2 生产部负责控制微生物或微粒污染，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。 3.3 质量部负责对洁净厂房参数、指标进行定期监测。 4.工作程序 4.1 洁净区的设立 为确保产品生产质量符合法规和标准的要求,公司无菌医疗器械产品的生产和初包装车间应在《医疗器械生产质量管理规范》规定的洁净环境中生产，并按照YY 0033-2000标准进行维护管理和监控。 4.2 洁净设备设施的控制 设备管理员按照相关的《设备操作规程》运行和维护空调净化系统、工艺制水设备。定期清洁或更换空气过滤器（网）、紫外消毒灯管等耗品。 4.3 人员管理 4.3.1公司在《人员健康管理制度》中明确规定需要进入洁净间人员的健康要求，并在员工档案中建立健康档案。公司组织直接接触物料和产品的操作人员每年至少进行一次体检。 4.3.2生产部制定《洁净区工作人员卫生守则》，规定对人员清洁的要求、进入洁净区人员的净化程序、工作服的穿戴、洁净间工作守则，制定对裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒以及防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 4.4 工作服管理 生产部