药品gmp实训心得体会范文五篇.docxVIP

PAGE PAGE 1 药品gmp实训心得体会范文五篇 药品生产GMP虚拟实训仿真系统是针对药学相关专业实践教学需求，研发的一款实训仿真软件。下面我给大家整理的药品gmp实训心得体会范文五篇，盼望大家喜爱!  药品gmp实训心得体会范文1  自药品生产质量管理规范(2021年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参与了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和也许的了解，但对新版GMP一些详细的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参与由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的熟悉和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：  一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。  在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平常的管理也是孤立地对比GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参与新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。  二、培育了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。  新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。  新版GMP对软件的要求被提到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2021年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。  三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不行靠的。  98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。  四、进一步理解了质量管理体系的重要性。  质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。  五、树立了质量风险管理的理念。  质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更掌握、偏差管理、超标(OOS)调查、订正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察方案、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和订正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能消失的风险进行管理和掌握，促使生产企业建立相应的制度，准时发觉影响药品质量的担心全因素，主动防范质量事故的发生。  总之，参与本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面把握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通  沟通，仍旧还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，依据不同产品特征，实行特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批判指正。  药品gmp实训心得体会范文2  走出高校校门后的一年，我有幸通过考试，成为老师队伍中的一员，即将开头我人生中的新征程。  虽然有过一年的工作阅历，但这对于宏大的训练事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。  训练局考虑的很周全，为了让我们新老师尽快适应训练工作，特地对我们进行了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新老师该如何去努力的成长、新老师该树立怎样的训练观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作，以及老师职业生涯规划和专业成长。  几天的培训下来，自己感受颇深，收获颇多，也让自己对以后的老师之路有了更深的理解和更远的方案。  培训中让自己感受最深的就是，作为一名新老师，该如何去规划自己的职业生涯，让自己永久保持工作的热忱。  我认为首先要有一个明确的目标。  我的目标就是一年适应，两年胜任，三年探究自己的教学风格。  培训中孟校长讲到，新老师上岗前要找一位自己的师傅，所以我把自己的第一年定为拜师学