医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套)..pdf

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编 （全套） 医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编 （全套） XXX 1/123 XXX 医疗用品有限公司 1/123质量手册 （包括：程序文件、 医疗用品有限公司 质量手册 （包括：程序文件、 ISO13485 7. 表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录 7.不合格品处理记 表单全套）依据： ：度员工培训记录 不合格品处理记 8. 9. 10. 录表 8.不良事件报告记录 9.医疗器械质量事故调查报告 10.医疗 录表 不良事件报告记录 医疗器械质量事故调查报告 医疗 11. 12. 器械质量事故统计表 11.程序文件执行情况自查情况表 12.不良 器械质量事故统计表 程序文件执行情况自查情况表 不良 13. 14. 事件报告记录 13.厂区环境卫生检查记录表 14.车间门窗墙壁天 事件报告记录 厂区环境卫生检查记录表 车间门窗墙壁天 15. 花板清洁记录 15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保 花板清洁记录 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保 16. 17. 18. 养记录 16.医疗器械购进、验收、入库记录 17.出库单 18.入库单 养记录 医疗器械购进、验收、入库记录 出库单 入库单 19. 9 28 XXX 19. 9 28 XXX 产品出库、复核、销售记录 月 日 医疗用品有限公 产品出库、复核、销售记录 月 日 医疗用品有限公 6/123 YY/T0287-9 28 XXX 6/123 YY/T0287-9 28 XXX 司 任命书为贯彻执行 月 日 医疗用品 司 任命书为贯彻执行 月 日 医疗用品 7/123 有限公司 7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和 有限公司 主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和 YY/T0287- 质量目标，依据并引用了 YY/T0287-度质量教育培训计划合理安 质量目标，依据并引用了 度质量教育培训计划合理安 XXX 9/123 排全年的质 XXX 医疗用品有限公司 9/123 量教育、培训工作， 排全年的质 医疗用品有限公司