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第 PAGE \* Arabic 3 页 物 料 管 理 试 题 部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________ 填空题（每空2分，共50分） 物料主要包括_______________、________________、________________。 原料是指兽药生产过程中使用的_______________、________________除外。 包装材料可分为_______________、________________、________________。 供应厂家选择与审查是在企业___________部门或___________部门一起完成的。 未制定失效期的药品应保存 年。 兽药生产所用物料应符合____________、______________、___________或其它___________,不得对药品质量生产不良影响，进口原料药应有__________________ 的兽药报告书。 兽药生产所用物料应从____________的单位购入，并按规定入库。 兽药生产所用中药材应按____________购入，其产地应保持_____________。 待验、____________、____________物料严格管理，____________物料要专区存放，并及时按规定处理。 物料应按规定的使用期限保存，无规定使用期限的一般不超过______年，期满后及时复验。 兽药标签、说明书必须与_____________________批准的内容方式样文字相一致。 标签、说明书须在企业_______________核对无误后印制发放使用。 判断是非题（每题2分共10分） 1、安瓿、PVC、胶囊属于印刷性包装材料。 （ ） 2、成品的堆放方式应能保证不同的批产品之间有效的分开。（ ） 3、只有经过质量管理部门批准的物料方可供配料。（ ） 4、标签说明书等如果入库验收时不合格应立即退回厂家。（ ） 5、不合格物料应由仓库和采购部门共同协商解决处理。（ ） 问答题（每题5分共10分） 如何进行对物料鉴别（鉴别内容）？ 2、简述库区管理程序？ 3、简述物料的分类标准？ 论述题（每题15分共30分） 论述如何对合格与不合格物料的处理？ 标签说明书就由专人保管领用，GMP如何的具体要求的？ 物 料 管 理 试 题 答 案 填空题： 1、原料 辅料 包装材料 2、所有投入物 辅料 3、内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 4、质量 供应 5、2家 6、兽药标准 药品标准 包装材料标准 兽用生物制品规程 其它有关标准 口岸兽药监察所 7、合法或符合规定条件 8、质量标准 相对稳定 9、合格 不合格 不合格 10、3年 11、畜牧兽医行政管理部门 质量管理部门 判断是非题： 1、× 2、 3、 4、× 5、× 问答题： 1、按GMP要求必须做到下列内容：（1）标准名称：通常采用以兽药典规定的名称（2）代号：按照物料管理系统执行（3）批号：凡供应商发来的物料每一批就给一个分开的批号并作为一个独立批处理。（4）条形码：适用于印刷包装材料 2、库区管理程序如下：（1）接收与留验（2）取样与分析（3）合格与不合格物料的批准、贮存与处理（4）配料与送料（5）成品贮存与分发 3、分类标准如下：（1）药理作用：活性组份与非活性组份（2）化学组成：有机化合物与无机化合物 （3）物理状态：固体、液体与气体（4）按来源：合成的、发酵的、动物的、植物的和矿物的 论述题： 1、（1）经过质量管理部门认可合格的物料，仓库采取下列处理方法：①由质量管理部门填写发放检验报告书及合格标签（要求每一容器量或包装单元均有一张标签）②库区根据检验报告书决定将该批物料从“待验”区取出③在所有容器或包装单元上的“待验”标签上复盖“合格”标签④将已贴好标签的容器包装单元移至适当的储存区域内，按先进一先出的原则供生产使用。 （2）对不合格原料应迅速作出处理决定，采用下列处理方法：①退回给原生产厂家②降级使用③重新处理直至符合质量规格④销毁 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、 保管、发放、领用，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损