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GMP 知识竞赛试题 一、填空题： 1、为规范药品生产质量管理，根据《 中华人民共和国药品管理法 》、《 中华 人民共和国药品管理法实施条例 》，制定本规范。 2 、药品生产质量管理规范是药品 生产管理 和质量控制 的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及 混淆 、差错 等风险，确保持续 稳定地生产出符合 预定用途 和注册要求 的药品。 3 、企业应当建立符合 药品质量管理要求 的质量目标，将药品注册的有关安全、 有效和 质量可控 的所有要求， 系统地贯彻到药品生产、 控制及产品 放行、贮存 、 发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4 、企业高层管理人员应当确保实现既定的 质量目标 ，不同层次的人员以及 供 应商、经销商 应当共同参与并承担各自的责任。 5 、质量控制包括相应的组织机构、 文件系统 以及取样 、检验等，确保物料或 产品在放行前完成必要的 检验 ，确认其质量符合要求。 6 、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或 回顾的方式，对质量风 险进行 评估、控制 、沟通 、审核的系统过程。 7 、质量管理部门应当参与所有与 质量有关的活动，负责 审核所有与本规范有 关的文件。 8 、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其 职责相关的要求，并接受 必要的培训，包括 上岗前培训 和继续培训 。 9 、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负 责人、质量管理负责人 和质量受权人 。 10 、质量管理负责人 和生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和质量 受权人可以兼任。 1 11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善 保存 、便于查 阅。 12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照 质量标准进行检查和检验， 并有记录。 13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风 险的级别相适应。 14、企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案 。直接接触药品 的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后 每年至少进行一次健康检查。 15、参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区 。 16、操作人员应当避免 裸手直接接触 药品、与药品直接接触的 包装材料和设备 表面 。 17、厂房、设施的 设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采 取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品 造成污染。 18 、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材、式样及穿戴 方式应当与所从事的工作和 空气洁净度级别 要求相适应。 19、物料接收和成品生产后应当及时按照 待验管理，直至放行。 20 、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合 先 进先出和近效期先出 的原则。 21 、只有在经质量管理部门批准放行并在 有效期 或 复验期 内的原辅料方可使 用。 22 、应当建立印刷包装材料