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医院新技术和新项目管理规定 目的 为了鼓励临床各科室、医技科室在严格执行诊疗常规的基础上, 积极开展有利于病人诊治的新技术、新项目，根据《执业医师法》、 《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗事故 处理条例》等法律法规，以规范医疗技术在临床的应用，保障医疗安 全，特制订本暂行规定。 标准 2. 1工作规范。 2.1.1新技术、新项目范围；新技术、新项目是指国内外已经开 展，而本院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目。 2. 1. 1. 1试剂、药品、生物制品类： 2. 1. 1. 1. 1使用新试剂的诊断项目等； 2. 1. 1. 1.2生物基因诊断和治疗项目。 2. 1.2器械、设备类： 2. 1.2.1使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目等； 2. 1.2.2使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。 2. 1.3临床诊疗科目类:创伤性的诊断和治疗项目等。 2. 1. 3. 1开设新的专业、专科； 2. 1. 3. 2开展新的诊疗技术方法、新的手术等； 2. 1.3.4常规的诊疗技术核心内容的改进和完善； 2. 1.3.5超出当前诊疗常规规定范围的其他技术业务。 2.2应申报类目和接受部门。 2.2.1凡申请国家、省、市临床科研课题立项, 2.2.1凡申请国家、省、市临床科研课题立项, 向科研信息部申 报，并到医务部备案（已获得国家级、省市级各类科技、科研成果奖 的项目及已获得院级临床医疗成果奖的项目，不属于本奖项申报范 围）。 2.2.2除上述类目，凡各科室要求开展的各项临床项目，均向医 务部申请备案，包括： 2.2.2. 1接受外单位委托本院设计的临床治疗项目； 2. 2. 2. 2与外单位合作的临床项目； 2. 2. 2. 3任何临床实验，进入临床观察病人阶段的研究项目（至 少在预定进行试验前1个月）； 2. 2.2.4本院首次开展的新手术（事先1个月报）； 2. 2. 2. 5新开展的创伤性检查项目； 2. 2. 2. 6邀请国内、国外、市内专家，来院进行示教诊疗项目以 及具有培训性质的诊疗技术学习班（事先1个月报）； 2. 2. 2. 7邀请国外专家由院办报市卫生局审批。2.3申报条件。 2. 3.1符合以下条件之一者，可申报新技术、新项目： 2. 3.1.1立足于国内已开展而省内尚未开展的空白技术项目，也 可以为国际已开展、国内未开展的国际领先项目； 2. 3.1.2解决常见病、多发病治疗中的关键项目、关键问题; 2. 3. 1.3符合医院诊疗范围’但既往未开展的诊疗技术和项目或 对某项传统的诊疗技术予以革新，技术上具有先进性、实用性，有较 广阔的应用前景。 2.3.2鼓励科室积极开展新技术、新项目，鼓励从事跨学科、跨 专业的合作。 2.3.3申请者必须有本学科1?2名高级专业技术人员推荐，并 附推荐意见（高级职称者除外）。 2.3.4申请项目应根据不同要求进行情报检索查阅工作，进行安 全性、可行性论证，并提供书面资料和报告。 2- 4新技术、新业务准入的必备条件。 2.4. 1拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项 规章制度。 2.4.2拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性 和效益性。 2.4.3拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪 器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注 册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质 证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 品生产许可证》、2.4.4拟开展的新项目所使用的药品须有《药 品生产许可证》、 《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》， 并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新 项目，一律不准进入。 2. 4. 5申报项目的相关人员有相关的学习经验，需有上岗证明、 资格证书、或学习和观摩的证明资料。 2.5申报手续。 2.5.1各医疗、医技科室对拟开展新技术、新项目的先进性、科 学性和可行性、适应症的选择、操作规程以及应急预防措施等进行讨 论，并对实施者的业务水平及承担该项目的能力等进行评价。 2.5.2同意开展的项目，科主任和学科带头人或业务主任在申请 表上签署意见后交医务部。 2. 5.3其申报的主要内容： 2. 5. 3. 1新技术、新项目的基本情况，提交1份综述； 2. 5. 3.2新技术、新项目临床应用的分析（合法性、伦理性、安 全性、有效性、适宜性、可行性、需求、成本及效益）； 2. 5. 3. 3开展新技术、新项目的人员有必须经过该专业培训及考 核、资格证书、或学习和观摩的等证明资料或复印件（独立开展项目 的科室须有3人以上）； 2. 5. 3.4开展新技术、新项目所需的设备、设施及其他相应辅助 支持条件； 2.