关于临床试验稽查的程序介绍.docxVIP

关于临床试验稽查的程序介绍 尽管不同的稽查类型在内容上各有侧重，但其方法和程序是类似的。下面是关于临床试验稽查的程序的详细介绍： (临床试验稽查的程序1)准备与计划 稽查的准备阶段主要包括选择临床试验项目、明确试验方案中直接影响试验结果的关键因素、确定稽查的试验中心和时间、制订稽查方案并通知被稽查的对象。 稽查项目的选择主要根据申办者的新药开发和市场战略的要求。 确定稽查的对象可以是所有承担临床试验的中心，也可以是其中的一个或几个。 稽查的时间最好在受试者入选人数达20%左右的时候，这时一方面已能够根据人选的病例和试验开展的情况发现问题，另一方面在发现严重质量问题时，能够给予及时的纠正而不至于造成不可弥补的损失。对研究周期长的项目应当适当增加稽查的次数。在必要时或法规有要求时，应当进行终期稽查。 (临床试验稽查的程序2)启动会议 在开始稽查前召开启动会议，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍试验的有关情况， 包括有关人员的基本情况及GCP和SOP的培训情况、伦理委员会的批准情况、知情同意书的签署情况、入选病例情况和试验进展情况等。 (临床试验稽查的程序3)查阅试验资料和有关文件 试验资料和有关文件查阅时应注意的重点内容包括：试验方案和研究计划及其修改是否经伦理委员会批准、SOP及修改、原始记录、病例报告表、仪器设备校准及验证记录、计算机系统的开发及验证文件、总结报告等等。 (临床试验稽查的程序4)现场查看 (临床试验稽查的程序5)询问有关人员 (临床试验稽查的程序6)结束会议和答辩 在稽查结束时，要召开研究者、档案管理人员及其他有关人员、监查员参加的结束会议，陈述发现的问题，并允许上述人员对有关间题进行解释或答辩。 (临床试验稽查的程序7)稽查报告和跟踪(临床试验稽查的程序8)文件保存 QAU有责任保存下列文件资料： 临床试验的主计划表、试验全方案和总结报告的副本; 审核和审查的内容、存在的问题、采取的措施等详细记录; 审核和审查的内容、存在的问题、采取的措施等详细记录; 所有SOP的副本等。