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1、口服溶液剂
1.1工艺流程及环境区域划分示意图
原辅料 纯化水
称量
配液
过滤
半成品检测
聚乙烯塑料瓶脱包、清
灌装、扎盖 理瓶 洁、消毒
贴签、包装 外包装材料
入库
十万级洁净区
1.2质量控制要点
工序 质量控制点 质量监控项目 频次
1 次/2 小
电导率
制水 纯化水 时
PH、铵盐、电导率 1次/周
理瓶 原包装塑料瓶 检验报告单、清洁 定时/班
原辅料核对 品种、数量、标识 每批
配制 主药含量、PH、澄清度、药液性
药液 1次/每批
状
过滤药液 澄清 随时/班
灌封
装量、封口 装量、外观、澄清度、封口严密 随时/班
标签 打印内容、整齐度、数量 每批
包装 贴签 整齐、端正、牢固 随时
装箱、封箱 数量、合格证、封箱严实 随时
2、中药提取
2.1工艺流程及环境区域划分示意图中药提取车间工艺流程图及环境
区域划分示意图:
净药材
溶剂
配 液
渗漉 煎煮 浸渍 回流
过 滤
油、水分
浓缩(收醇)
醇 沉 水 沉
过 滤
浓缩(收醇)
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