GMP的来源与发展史.pdfVIP

GMP 的来源与发展史 GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs或者 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。 GMP 可以直译为 “优良的生产实践 ”；当然这里我们主要指的是药品 的生产。食品、化妆品等也应参照 GMP 进行生产，那就是 “for Food、” “for Cosmetic。由于” “GMP”已像 “TV ”等外来词缩写习惯应用．除官 方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的 GMP 全称为 “药品生产质量管理规范 ”。国家药品监督管 理局 1999年 6 月 18 日颁布 《药品生产质量管理规范 (1998 年修订 )》。 GMP 是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适 应保证药品生产质量管理的需要而产生的。 GMP 起源于国外，它是 由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 回顾 20 世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉 素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗 保健方面发挥了重大作用： 可是人们在认识药物的不良反应方面也付 出了重大的代价。 磺酰胺 (SN)是第一个现代化学疗法化合物。 1935 年生物学家格 哈特．多马克发观了其抑菌特性。 红色百浪多息作为磺酰胺的前体物 也曾应用于临床 10多年 .1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺 胺酏剂，结果引起 300 多人急性肾功能衰竭， 107 人死亡。究其原因 系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于 1938年修 改了 《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food，Drug，Cosmetic Act ）。 再次修改此法是 1962 年，那是因为在世界上发生了 20 世纪最大的药 物灾难 ——“反应停 ”事件 . 20 世纪 50 年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称 治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌 啶酮 ) 。实际这是一种 100%的致畸胎药。该药出售后的 6 年间，先后 在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共 28 个国家，发现畸形胎儿 12000 余例。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、 心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社 会造成很大的负担。 反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎， 约 有 1300 例。造成这场药物灾难的原因，一是 “反应停 ”未经过严格的 临床前药理实验， 二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应 停毒性反应的 100 多例报告，但都被他们隐瞒下来。 在 17 个国家里， 反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到 1963 年才停用反应停，造成很大的灾害。这次畸胎事件引起公愤，患儿父 母联合向法院提出控告。 被称为 “20世纪最大的药物灾难 ”。厂家原先 夸张性的宣传， 遭到舆论的抨击， 迫使一些国家的政府部门不得不加 强对上市药品的管理。 这家药厂也因反应停事件而声名狼藉不得不关 闭。 美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难 .美国吸取了 1938年磺胺醑剂事件的教训， 没有批准进口