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医疗器械备案承诺书 1. 一类医疗器械生产备案申请书、托付书怎样写 事项名称： 第一类医疗器械生产备案（托付） 事项类型： 其他类职权 办理部门： 市政务中心食品药监局窗口 实施主体性质： 法定机关 办理时间： 上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（国家法定节假日除外） 办理时限： 法定时限：当场打算 承诺时限：当场打算 收费标准： 不收费 行使层级： 市本级 通办范围： 市本级 服务对象： 法人 审批结果： 证照 办理依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）二十一条；2、《医疗器械生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十一条；3、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产运营备案有关事宜的公告》（2021年第25号）办理条件： 符合《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产运营备案有关事宜的公告》（2021年第25号）相关规定 申请材料： 托付生产第一类医疗器械生产企业供应以下材料：序号材料名称份数材料形式备注1托付生产第一类医疗器的械注册证或者备案凭证1复印件加盖公章2托付方和受托方企业营业执照和组织机构代码证1复印件加盖公章3托付方和受托方的第一类医疗器械生产备案凭证1复印件加盖公章4托付生产合同1复印件加盖公章5经办人授权托付书1原件加盖公章6托付生产备案表扫描件1原件签字并加盖公章7其他证明材料1原件或复印件加盖公章 办理流程： 1、登陆国家食品药品监督管理总局网站，进入“医疗器械生产运营许可（备案）信息系统”，填报电子版材料（附件材料统一制造为.pdf格式上传，建议使用谷歌扫瞄器）。  2、备案信息系统材料提交胜利后，请根据国家总局《关于医疗器械生产运营备案有关事宜的公告》（2021年第25号）的要求，将材料装订成册加盖企业公章，报西安市凤城八路95号市政务中心食品药监局窗口备案。3、受托生产第一类医疗器械生产备案根据第一类医疗器械生产备案变更程序执行。  备注事项： 1、企业需依据《医疗器械生产质量管理规范》，规范医疗器械生产质量管理；2、备案材料应完整、清楚，使用A4纸打印装订并附有名目，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2. 医疗器械生产管理者备案说明怎样写 国家食品药品监督管理局令 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。  本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 2004年7月8日 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的平安，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。  其次条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当根据本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简洁易用的产品，根据国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。  第三条 医疗器械的使用者应当根据医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制造并随产品供应给用户的，能够涵盖该产品平安有效基本信息并用以指点正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械次要技术特征的文字说明及图形、符号。  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、精确?????、科学，并与产品特性相全都。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必需使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当精确?????、清楚、规范。 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、次要结构、适用范围；（六）禁忌症、留意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特别储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：