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留样和检测作业指导书 目的 明确公司各种产品留样及检测方法，确保产品达到各项测试要求。 适用范围 适用于公司所有产品的留样及检测。 职责 3. 1 QC主任负责监督本程序的执行。 3.2生产部操作员或QC负责不同产品的留样。 3品控员负责各种产品的检测工作。 定义 4.1留样：在生产正在进行时在规定的时间间隔内随机留取的具代表性的样 品O 4. 2检验:一种作业,用于测量、 4. 2检验: 一种作业, 用于测量、 测试或计量产品或服务的一个或多 个性质，并将其与规定要求相比较，以确定其是否合格。 程序（包括酸性pH〈4.5；中性pH〉4.5） 5. 1取样及检测流程 具体流程图见下页《取样及检测简图》 取样及检测简图 5.2取样 2. 1生产部操作员在开机，收机时取10瓶样品，生产过程每15分钟取1 瓶并标示“H”，由品控员作微生物检测；生产过程中如重新开机或其它异常情 况，则需增加取样量，取样量与开机情况相同。若生产中断1小时以上或洁净室 无菌状态受干涉（洁净室正压低于标准、百级区气压低于千级区气压、瓶内/外 喷及盖消毒PAA浓度低于标准下限）重新开机时抽样4瓶。 2. 2生产部操作员在开机、停机时取1瓶，及每4小时取打码后的产品1 瓶，由品控员做理化检测，结果记录于《成品放行检测报告》。 5. 2. 3生产部操作员在开机/停机从装箱机处抽取10箱产品，生产过程每15 分钟1箱产品，样品进行倒放，在30°C温度下培养72小时后由品控员进行渗漏 检查，检查完毕后将样品进行正放，在同样温度下继续培养至第7天，进行非破 S1J0坏性目视检查，检测结果记录于《保温品翻检记录表》上，目视检查后若一切正 常，样品可重新入库。 S1J0 5.2.4生产部操作员在开机、收机及每小时从打码机后取2瓶样品，作为长 期留样，样品保留保质期+1个月。 5.3检测项目及数量 见表1 （无菌灌装瓶线产品） 5.4对于终糖浆超时或生产线CIP超时（需在隔离单上说明超时多长时间、 第几缸产品及引起超时原因）经QC确认后生产的隔离产品，除按5.1进行留样 外，QC还需按下表进行现场抽样，抽样要求如下表，并将样品做好标识（盖上标 识0）后送至实验室检验。 隔离数量（箱） 理化抽样数量（瓶） W10000 6 W35000 12 N35001 18 取样要求 开始：1瓶结束：1瓶 中间：1小时内灌注完1瓶/15min 2小时内灌注完1瓶/30min 灌注超过2小时1瓶/30min 不够时在结束时补足 5.5当发现异常产品时，则暂缓放行，管制受影响产品，依据缺陷评估取样 计划对受影响产品进行抽样检测和评估。若发现不良产品存在，当天产品需进行 “全检”；同时通知QC有关情况，以确认产品是否可放行。参阅《不合格品控 制程序》。 5. 6产品在保温培养过程中，品控员需每天检查保温室的温度，并将温度记 录于《保温库温湿度检查表》上，在检查温度时若发现异常，通知QC主任处理。 培训及发放部门 1培训 6.1.1 QC主任负责本文件的培训，向品控人员解释有关流程并发放相关文件，指导及观察品控人员执行程序的情况。 1.2QC主任评估检测人员的技术水平，相关品控人员需经考核合格后方可 上岗操作，参见《培训程序》。 6. 2发放部门：品控部、生产部。 7.记录 1《文件培训记录表》 7.2《保温库温湿度检查表》 7.2 《保温库温湿度检查表》 7.3《保温品翻检记录表》 7.4《成品放行检测报告》 5《成品微生物检验记录》 6《隔离品翻检记录表》 8.附件 表1无菌灌装瓶线产品 检测项目 工作指导书编号 标准 数量 口味/气味/外观 正常 全部 总酸 N0.01%(Q/SBDG 01) 1瓶/24小时 Brix Ml 6瓶/24小时 蛋白质 企业标准或国家标准 6瓶/24小时 净含量 平均N标示值 12瓶/24小时 果肉含量 单个N3. 6% 平均35% 全部（每个CIP不能 低于12瓶） PH MI 全部 细菌总数 酵母/霉菌 0 cfu 全部（开机、中间结 束各1瓶检高温菌） 大肠菌群 W3MPN/100ml 3瓶