原料标准操作规程：盐酸小檗碱.pdfVIP

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2021-09-11 发布于内蒙古
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原料标准操作规程：盐酸小檗碱.pdf

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1．目的：建立盐酸小檗碱检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药盐酸小檗碱的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 639 页、TL-YL-170-1。 5 ．内容： 5.1 性状本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中不溶。 5.2 鉴别 5.2.1 取本品约 0.1g ，加水 10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液 4 滴，放冷（必要时滤过），加丙酮 8