进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批.docVIP

进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批 2012年11月05 FI发布 一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药胡的包装材料和容器市批 实施注册管理的肓接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材J产品目录 （一） 输液瓶（袋、膜及配件）； （二） 安甑; （三） 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； （四） 药用胶塞； （五） 药用预灌封注射器； （六） 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； （七） 药用侦片（膜）； （八） 药用铝箔; （九） 药用软膏管（盒）； （十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； （十一）?药用干燥剂。 三、实施依据：《中华人民共和国药品铮理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》、《直接接触药甜的包装材料和容器管理办法》 收费：不收费 数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药甜包装材料和容器注册证申请表》： 资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文； 资料编号（二）中报产品生产厂商委托中国境内代理机构中报的授权文书、公证文件及 其中文译文。屮国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻屮国境内办事机构的 《外国企业常驻中国代表机构登记证》； 资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别 说明的理由； 资料