医疗器械现场核查标准和记录23类.pdfVIP

医疗器械经营企业现场核查标准和记录 医疗器械经营企业现场核查标准和记录 （普通二三类、一次性无菌医疗器械） （普通二三类、一次性无菌医疗器械） 被核查企业名称 山东嘉尔乾卓经贸有限公司 被核查企业名称 山东嘉尔乾卓经贸有限公司 现场核查时间 年 月 日 □首次 □再次 现场核查时间 年 月 日 □首次 □再次 检查结果 检查结果 条款 检查内容与要求 检查方法 备注 条款 检查内容与要求 检查方法 备注 符合 不符合 符合 不符合 、企业管理人员 （法定代表 1、企业管理人员 （法定代表 1 人、负责人、质量管理人、 可通过考试或现场答卷 人、负责人、质量管理人、 可通过考试或现场答卷 仓储负责人）熟悉国家医疗 等方式考查。企业应有三 仓储负责人）熟悉国家医疗 等方式考查。企业应有三 器械监督管理的法规、规章， 人以上参加，成绩均应达 器械监督管理的法规、规章， 人以上参加，成绩均应达 70 以及我省对医疗器械的管理 到 70％分以上 以及我省对医疗器械的管理 到 ％分以上 规定。 规定。 、设置质量管理机构或专职 2 、设置质量管理机构或专职 2 查组织机构图、机构设置 查组织机构图、机构设置 质量管理人员，职能包括质 质量管理人员，职能包括质 文件、人员与职能的规定 文件、人员与职能的规定 量管理、质量验证等。 量管理、质量验证等。 、质量管理人专职在岗，具 3 、质量管理人专职在岗，具 3 有与经营范围和规模相适应 有与经营范围和规模相适应 的资质： 的资质： 1 1 a)经营第三类医疗器械 a)经营第三类医疗器械 的，应具有国家认可的、与 的，应具有国家认可的、与 机 机 经营产品相关专业（医疗器 经营产品相关专业（医疗器 构 构 械、生物医学工程、机械、 械、生物医学工程、机械、 与 与 电子）大专以上学历或相关 电子）大专以上学历或相关 人 人 专业中级以上技术职称； 专业中级以上技术职称； 员 员 经营一次性使用无菌器 查花名册、任用文件、劳 经营一次性使用无菌器 查花名册、任用文件、劳 械的，还应有一名以上内审 动合同、身份证、学历、 械的，还应有一名以