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FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序 根据美国相关规定，为了提供批准器械安全性和有效性的合理或持续保 证，FDA可能要求进行批准后研究(post-approval study，PAS)，通常 是临床或非临床研究，旨在收集特定数据，以处理关于批准的医疗器械 上市后性能或经验的问题。当FDA不确定器械的特定受益或风险，但是 在上市前批准、器械总体受益-风险概况的背景下不确定度可以接受时， 可以接受在上市后环境 （而非上市前）中收集特定数据。 FDA在2006年为PAS计划建立了内部跟踪系统，包括建立批准后研 究计划数据库，还可以在医疗器械咨询委员会小组公开会议期间，提供 特定PAS要求的状态更新。 2021年5月27 日，FDA发布了《上市前批准申请(Premarket Appr oval Application，PMA)规定的批准后研究处理程序》文件。该文件旨 在通过提供程序信息、递交材料和审查的建议等相关信息，帮助利益相 关者理解作为PMA批准条件规定的PAS要求。现就有关内容概述如下： 一、PMA批准单中批准后研究要求 PMA批准单会说明有关要求的特定信息，拟将在PMA批准单中描述 以下信息：研究设计、目标、人群、需要收集的终点、随访持续时间和 评估的频率、主要终点数据分析