医用外科口罩成品检验标准操作规程.pdf

文件名称 医用外科口罩成品检验标准操作规程 起草部门 质保部 文件编号 版本 A/0 页次 1/5 生效日期 起草/日期 审核/日期 审核/日期 批准/日期 分发部门：质保部、生产部、技术部 分发号 1. 目的 规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。 2. 范围 适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。 3. 责任 3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。 3.2.QA负责检验全过程的监督。 4. 内容 4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。 4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。 4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。 4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采 用加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部 共同商定。 4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验 A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）； B.间隔一年在生产时； C.在设计、工艺、材料有重大改动时； D.正常生产时，定期或积累到一定产量后； E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时； F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大 于I级，应无致敏、皮肤刺激。 A.制造产品所用材料或技术改变时； B.产品配方、工艺重大改变时； 文件编号： 文件名称 医用外科口罩成品检验标准操作规程 版 本：A/0 页 次：2/5 C.贮存期间最终产品发生变化时； D.产品用途改变时； E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。 4.4.检验项目： 序 项目 检验内容 备注 抽样数量 号 包装完好，无破损、污染现象，灭菌型产品有灭菌指示标 1 包装 逐批检验 识。 根据 标签信息齐全，无字体缺失现象，内容符合样稿要求，生 2 标签 逐批检验 GB/T2828.1 产信息与请验信息一致，无缺印漏印现象。 S-3 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污 见附录 1 3 外观 渍。 逐批检验 口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。 口罩基本形状为长方形，尺寸符合设计尺寸，最大变差不 4 结构与尺寸 逐批检验 3 个