userfilesfile申报要求浙江省药品认证检查中心.pdfVIP

附件 2 ： 药品认证申请资料基本要求 一、申请资料审查依据 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（卫生部令第 79 令）、国家食 品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 的通知》（国食药监安 [2011]101 号） 等。 二、申报要求 1. 申报资料用 A4 纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报 两份材料，书背上需要注明企业名称。 2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂 型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，申请 药品认证。 3. 药品生产企业应在《药品证书》有效期届满前 6 个月，重新申请药品认 证。 4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明： （1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种； （2 ）有中药前处理和提取工序。 三、申请资料的基本内容 （一） 企业的总体情况 1. 需提交的资料 1.1 企业信息 （1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产 地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件 24 小 时联系人、联系电话）； （2 ）简述企业的历史沿革 ；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面 积等情况。 1.2 企业的药品生产情况 （1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产 药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外 递交申报材料及获得许可的药品信息； （2 ）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发 的相关证明文件的复印件； （3 ）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生 产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出； （4 ）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应 对其涉及的相关品种、 操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措 施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。 1.3 本次药品认证申请的范围 （1）列出本次申请药品认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产 品的注册批准文件和质量标准的复印件； 如果申请品种、 剂型在厂区的有多个车 间同时生产情况， 多个车间曾经获得不同的证书， 此次申请认证不覆盖所有的生 产场地的， 需要进行说明； 如申请认证的剂型中， 部分品种无法被列入本次认证 申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称； （2 ）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况，包括检查日 期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品证书复印件。如该生产线经过 境外官方的药品检查， 一并提供其检查情况， 包括检查日期、 检查结果及缺陷项 目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。 1.4 上次药品认证以来的主要变更情况 （1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物 料及包装材料供应商的变更情况； （2 ）主要变更的注册或备案情况。 （二） 企业的质量管理体系 1. 需提交的资料 1.1 质量管理体系的描述 （1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理 负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责； （2 ）简要描述质量管理体系的要素，内容包括质量管理目标、保证其顺利 实施所配备的资源及采取的相关措施， 如组织机构的设置、 主要部门的职责、 药 品生产、质量控制以及产品放行、贮存