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9207灭菌用生物指示剂指导原那么(新增) 9207灭菌用生物指示剂指导原那么(新增) 9207灭菌用生物指示剂指导原那么(新增) 2021 年版第三次征采建议稿 9207 灭菌用生物指示剂指导原那么〔新增〕 生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及牢固的耐受性的特别微生物制 成品，可用于灭菌设备的性能确认、 特定物品的灭菌工艺研发及建立、 产品灭菌 程序的考据、 生产过程灭菌收效的监控、 灭菌程序的如期再考据、 隔断器和无菌 洁净室灭菌收效的考据评估等。 生物指示剂的分类 生物指示剂主要有以下三各种类，其特色需吻合?医疗保健产品灭菌生物指示物? GB18281的要求。 〔1〕由微生物芽孢和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其他资料。 载体和内层包装不得含有物理、 化学或微生物的污染物， 防范影响生物指示剂的性能和牢固性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质〔蒸汽、射线、化学试剂等〕穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。 载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、 并使其所含的微生物在储藏 、及运输和使用过程 中损失最小，且方便取样、转移和接种。 〔2〕芽孢悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽孢混悬于液体中。假设用 于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽孢数和 D 值。 3〕自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和可以恢复微生物生长的培养基组成的系统 ，其耐受性是针对整个系统而言 。系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应拟定程序确认该培养基能保证剩余微生物的生长。 自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。 自含式系统所采用的资料不应当含有或在使用过程释放出控制剩余微生物生长的物质。该系统的设计应可以承受运输和使用过程中的影响，不发生破坏，并使原始接种的微生物损失减少到最小。 生物指示剂用微生物的根本要求 生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的 一种或两种 微生物。除了电离辐 射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。 一般认为含芽孢的细菌更合适用于制 备生物指示剂。 1 / 5 2021 年版第三次征采建议稿 不同样灭菌工艺使用不同样的生物指示剂，制备生物指示剂所采用的微生物应具备以下特色： 1〕 菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所有可能污染菌的耐受性。 2〕 菌种应无致病性。 3〕 菌株应牢固，存活期长，易于保存。 4〕 易于培养。生物指示剂的芽孢含量要在 90%以上 生物指示剂的制备 生物指示剂应按程序进行制备和质控。 制备前，需先确定所使用微生物的特 性。 制备生物指示剂时， 将所用的微生物在合适条件下进行大规模培养、 收集和纯化，尔后将休眠〔未萌发状态〕芽孢悬浮于无营养的液体中保存。生物指示剂 应防范其他微生物的污染， 制备后需进行各性能参数测定。 应建立和保存相关的微生物判断和制备记录， 包括菌株本源， 鉴别，与生物指示剂直接相关的资料和成分的溯源记录，传代次数，培养基和其制备方法，以及热办理前后数据，芽孢的耐受性〔 D值〕等信息。 商品化的生物指示剂应具备详细的生物指示剂的性能特色和使用说明， 包括明确其可用于何种灭菌程序、 灭菌后的微生物培养条件和培养基、 对灭菌程序的耐受性包括 D 值， D值测定方法、效期内的微生物总数，以及储蓄条件〔包括温度，相对湿度和其他储蓄要求〕 、有效期和使用后的荒弃措施等信息。 用户亦可依照需求选择可作为生物指示剂的微生物自制供内部使用的生物 指示剂。用户应确定自制生物指示剂的纯度、芽孢数、 D值等参数，并拟定有效期，以保证灭菌考据和监控的有效性。 生物指示剂应在标签条件或考据条件下进行储蓄， 避光，远离毒性物质， 防范过热和润湿。 生物指示剂的应用 生物指示剂的性能评估 在灭菌程序的考据中， 生物指示剂的被杀灭程度， 是议论一个灭菌程序有效性最直观的指标。 用户应依照使用目的拟定商品化生物指示剂的查收标准， 以保证生物指示剂 1 / 5 2021 年版第三次征采建议稿 的性能吻合相关要求。 在生物指示剂查收前， 可考虑对 D 值进行评估， 必要时可进行 D 值测定，确认 D 值和微生物数量的牢固性对于长远存放的生物指示剂特别重要。接收商品化生物指示剂时， 应进行微生物纯度和形态的判断及测定微生物数量。生物指示剂应在有效期内使用，必要时应重新进行耐受性检查。 自制的生物指示剂的性能应吻合应用的要求。 生物指示剂的选择 用户应依照特定的灭菌工艺选择合适的生物指示剂。 生物指示剂对灭菌过程的挑战必定超出产品内外的自然微生物负荷量及耐受性的挑战， 以保证灭菌程序有更大的安全性。 湿热灭菌法 ：湿热灭菌工艺常用的生物指示剂为嗜热脂肪地芽孢杆菌 〔 Geobacillusstearothermophilus 〕。 其 他 耐 热 芽 孢