委托储存、配送企业《药品经营质量风险管理评估记录表》.pdf

《药品经营质量风险管理评估记录表》 （委托储存、配送） 风险分析 预期风险评估 风险 环节或对象 序号 因素 预期风险 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 级别 制度与经营相背离，制度得不到执行或 会导致巨大损失， 内审、排查时才能 1 制度不符合公司的实际经营情况 非常少的出现 高风险 无效，相应环节没有得到有效质量控制 出现法规风险 发现 体系文件的 质量体系 适用性 制度已经失效，与现行规定不符不能保 会导致巨大损失， 内审、排查时才能 2 制度时效性不强，与现行规定不符 非常少的出现 高风险 证公司经营的合法性 出现法规风险 发现 制度不具有可操作性和（或）制度与 无法保证制度和规程的有效执行，操作 会导致巨大损失， 3 规程脱节。不同制度、规程互相影响 无规范。使相关制度、规程得不到执 出现不良信誉、法 非常少的出现 日常检查就能发现 高风险 或影响到其他质量活动 行，质量体系不能有有效运行 规风险 制度的制定中起草、修订、审核、批 制度的形成过程不具有追溯性，导致文 会出现较大损失， 基本不可能出 4 准、分发、保管、修改、撤销、替换 日常检查就能发现 一般风险 件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 出现不良信誉 现 、销毁过程部分缺失 质量体系 5 体系文件的 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 会导致巨大损失， 非常少的出现 内审、排查时才能 高风险 适用性 出现法规风险 发现 会导致巨大损失， 内审、排查时才能 6 未定期审核、修订文件 导致文件失效或者与实际操作不适应 非常少的出现 一般风险 出现法规风险 发现 不能保证规程得到切实落实、岗位职责 会出现较大损失， 内审、排查时才能 7 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 非常少的出现 高风险 得到履行