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生产管理 2010年版GMP第九章;目录;《生产管理》的内涵;每一条款的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面： 一、风险管理 二、过程控制 ;正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按 照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 （2010 版新增）检验是不可靠的，检验合格的前题是有符合GMP要求的??造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同;生产管理的原则（第184~196条，共13条） 防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条） 生产操作（第199~201条，共3条） 包装操作（第202~216条，共15条）;《生产管理》中的术语;6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行