GMP物料复验管理规定.docxVIP

— PAGE \* Arabic 1 — GMP物料复验管理规定 标准管理规程  （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）  题目物料复验管理规定编码SMP-QA-024-00  文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代  起草人审核人批准人  起草日期审核日期批准日期  颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01  分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印5份  1.目的：  本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。  2.适用范围：  适用于公司的原料、辅料、内包装材料。  3.责任人：  3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。  3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。  3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。  4.正文：  4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》（SMP-QA-004-00）处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。  4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。  4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。一般按照以下规定执行：  复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。到期后不可再重复进行复验。  5以下情况的物料需要复验：  5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。   5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。  6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。  7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。  8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。  9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》（SMP-QA-014-00），调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》（SMP-QA-004-00）处理。  10.近有效期的物料，仓库管理员应提前3个月另行造册，报生产部和采购部，催促生产部门尽快把近效期物料用完。仓库管理员要根据物料的复验结果，及时填写库存物料复验记录。  11．附件  附录1：物料复验期一览表  12．相关GMP文件  《偏差处理管理规程》（SMP-QA-014-00）  《不合格品管理规定》（SMP-QA-004-00）  13．变更历史  版本号00  生效日期2018-08-01  变更内容新文件   附件1  编码：SOR-QC-032-00  物料复验期一览表  序号物料名称复验期限复验合格后  使用时间  备注  01  02  03  04  05  06  07  08  09  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25  26  27  28  29  30  31