2021年医疗器械不良事件汇总.docx

2021年医疗器械不良事件汇总 序号 产品名称 常见不良事件 备注 01有源手术器械 超声高频外科集成系统超 声刀头 超声刀头断裂； 超声刀头金属操作面缺失，未找到； 术中超声刀头白色垫片缺失1mm左右； 超声刀垫片缺失； 超声刀头垫片断裂，术中异物遗留可能； 超声刀无法正常激发运转，取出后发现到头上白色部件掉 落。 超声手术刀 脚踏板无法使用 超声治疗仪 治疗仪过热烫伤 超声扫描治疗仪 导电极无感觉 激光治疗机 调Q激光能量偏小，与设定值误差较大 一次性使用不粘双极电凝 银 血凝不住，予更换同批次3-4把才完成 高频电刀 仪器无输出； 输出功率过高或过低； 输出不稳定；无法凝血； 报警失灵；