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校正因子检验规程 文件编号 SOP-QC-024-00 页码 1 / 4 主管部门： 编制人： 审核人： 批准人： . 质量部 − − − − − 分发部门 质量部 生效日期 − − 1 目的 建立校正因子的检验规程，为初始污染菌的检测做前期准备，周期性评估对应初始污染菌测试的校正 因子。 2 范围 本规程适用于我司所有需要检测初始污染菌的产品，同时包括需要检验初始污染菌的原材料的校正因子 测试。 3 职责 质量部微生物实验员负责按此规程进行校正因子测试。 4 定义 4.1 初始污染菌：一件产品和/包装上存活的微生物总数。通常以初始污染菌估计值计。 4.2 初始污染菌估计值：通过对活菌计数或灭菌前活菌计数加上一个回收效率校正因子，得出的总值。 4.3 校正因子：用于对活菌计数或灭菌前活菌计数进行修正的数值，以补偿产品上无法完全洗脱的微生物， 以便算出初始污染菌的估计值。 4.4 回收率：对某一特定的技术从产品上获取微生物的能力的测定值。 5 实验器材 电子天平、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、恒温水浴锅、超净工作台、旋涡混合仪、洗脱液（0.9%无菌 生理盐水）、 普通琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、平皿 、电动吸引器、冰箱、移液器/移液管 6 抽样要求及频次 6.1 抽样要求 6.1.1 产品：随机抽取5 件同一批号中的产品样品进行检测。 6.1.2 原材料的供试液制备 采用无菌手法取10 1g，放入200mL 灭菌生理盐水中，放到混合仪上，开始振荡，直至充分混匀。 注意：如果被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按照每次 50mL 递 增，直到能吸出足够的测试用样液，在计算细菌总数和霉菌及酵母菌总数时应调整稀释度。 6.2 频次 6.2.1 在产品、生产环境及各道生产工序未发生变化的状态下，每年对对应的的初始污染菌的校正因子重新