三车间纯化水系统PQ再验证报告.pdfVIP

验证报告编号 ：YZ/X ·531-A 纯化水系统 PQ 再验证报告 #################有限责任公司 2010 年 目 录 1. 验证报告的起草、审核与批准 2. 验证目的及范围 2.1 目的 2.2 描述 2.3 范围 3. 验证的组织 3.1 成员及职责 3.2 文件 3.3 人员培训情况 3.4 所需仪器、试剂确认 3.5 验证计划 4. 性能确认 4.1 纯化水系统验证计划 4.2 纯化水系统监控 4.3 检验方法 4.4 纯化水系统监控结果 5. 纯化水系统验证偏差及分析、结论 6. 再验证周期 纯化水系统 PQ 再验证报告 1. 验证的起草、审核与批准 表 1：验证报告的起草、审核与批准 项目 单位 姓名（签字） 日期 备注 起草人 三车间 三车间 工程部 审核人 QA QC 生产负责人 批准人 质量负责人 2. 验证目的及范围 2.1 目的 我车间纯化水系统于 2008 年经过验证，现重新进行性能验证，着重对 8 号线生产所 使用的用水点进行检测，确保 8 号线所用纯化水各项性能指标符合生产工艺要求，各用 水点所用纯化水的质量标准应符合 2005 版《中国药典》。 2.2 描述 我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由多介质 过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透装置、紫外线杀菌器、 微孔过滤器等组成，制得纯化水。生产的纯化水主要用于三车间的部分容器具的粗洗、 精洗等，同时还作为制取注射用水的原料水。该系统主要扬州华鑫水处理设备有限公司 制造，设计产水量为 20T/h，满足生产需要。 2.2.1 纯化水系统的组成及工作原理 a. 初步净化：多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置的主要作 用是通过对原水进行初步净化处理，使其符合反渗透机组对进水的要求，对原水的 要求如下： 表 2 ：原水标准 项目 指标 嗅和味 无异嗅、异味 肉眼可见物 无 pH 值 6.5～8.5 总硬度 ≤450mg/L （以CaCO3 计） 铁 ＜0.1mg/L 氯化物 (mg/L) 250 硫酸盐 (mg/L) 250 耗氧量 (mg/L) 3 (水源