新置设备工厂验收测试(FAT)规程.docVIP

新置设备工厂验收测试(FAT)规程 目的：为确保新置设备工厂验收测试(FAT)进行过程得到有效控制，标准FAT进行的程序。保证采购设备的质量、性能等方面符合URS和DQ文件的要求，以保证公司生产和管理的需要，特制定本程序。 范围：本标准适用于公司所需的各项新置设备的FAT相关作业活动。 职责： 设备管理部门：负责整体协调FAT工作实施过程相关的事宜。 设备使用部门：负责对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核，积极配合FAT工作的实施。 设备FAT文件的起草 在合同签订后30个工作日内，供给商根据合同、URS和DQ文件中的要求提供对应的FAT文件模板。 接到供给商提供的FAT模板后，设备部门组织FAT文件的起草。 使用部门的负责人对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核。 起草完成的FAT文件由设备部门负责人进行审核，并反响供给商确认后形成最终的FAT文件。 FAT主要内容 根本原那么 需要在现场组装或拼装的设备〔空调机组、开式凉水塔等〕原那么上不做FAT，在设备安装完成和SAT时进行检查即可。如必需FAT那么只进行5.2-5.4工程的检查。 市场成熟的成品设备〔如：冰箱、洗衣机、储罐、空压、制冷机、锅炉、纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等等〕原那么上可不做FAT，在设备进行开箱验收和SAT时进行检查即可。但对于关键设备〔如：空压、制冷机、锅炉；尤其纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等〕可根据公司实际需求决定是否选择性执行FAT相关条款。 需要我方公用配套齐全且使用我方工艺操作存在化学、生物或物理性质变化的工艺设备〔如反响釜、发酵罐等等〕，原那么上在FAT时只进行5.2-5.4工程的检查，不做空载和功能测试。设备的空载及功能测试在SAT及IQ的时进行检查。但如我方必须要求且供给商具备条件那么可在出厂前进行空载和功能测试。 自控要求高，设备影响因素大的设备〔洗烘灌联动线、冻干机等等〕必须进行空载和功能测试对于无法满足的，以最终双方商议的方案执行。 在FAT时相关人员根据《FAT验收通用清单》及该设备已确认的最终FAT文件为依据进行检查，具体设备根据实际的不同进行调整。 外观、结构及外形尺寸检查： 设备上的铭牌和标识齐全，铭牌内容参数与合同或DQ文件相符。 测量设备的外形尺寸、内部尺寸、关键结构、管口方向及大小、开门方向等等根本情况是否与合同或DQ〔DQ与合同不符时以DQ为准〕一致。 设备内、外外表抛光程度符合DQ要求且平整易于清洁，无脱落物、无污染产品风险；无毛刺和锈蚀，无划痕和变形，焊缝平整光滑无黑疤；设备外表非不锈钢局部做防锈处理，防腐外表完整均匀，无色斑、滴挂和脱落现象。 门整齐美观，无变形，开关灵活等等。控制箱门加硅胶密封垫，箱内外无毛刺。 操作按钮、开关和指示灯等均有标识，旋转部件〔如电机〕均标有方向，外接公用介质〔水、电、汽、气等〕接口有明确标识。 设备润滑部位均有润滑点标识。设备各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。 设备电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有护套保护，电气线路需穿线管且接头需符合电气要求。 材质检查： 设备各局部材质必须符合合同或DQ要求，与产品直接接触的部件应为304/316L不锈钢制作〔或合同指定材质〕。 与产品直接接触的材料〔不锈钢、硅胶、四氟、布袋、滤布等〕应符合GMP要求并提供有效的材质证明。 设备配置检查： 设备的主要配置的品牌、规格和数量是否与合同清单一致，进口品牌提供报关单等相关文件。 设备的配件、附件等是否齐全，是否与合同清单一致。 厂家除提供的详细配置清单外，要尽可能提供机械附件、电气元件、轴承、皮带、管道、易损件和耗材等名称、规格及生产厂家等资料。 空载测试： 空载运行，各个开关、按钮、指示信号工作正常，各个按键操控准确，数据显示正确。 空载时各机械部件运转正常，由低速调至高速时应灵敏可靠，设备运转平稳无异常噪音和振动。各运动部件动作协调灵活可靠，无阻滞或异常动作。运行时间不得小于2小时。〔注：不能空载运行的部件不得空载运行〕。运行过程记录电机、关键部位和配电箱各元器件的温度。 功能测试： 满载运行，应调至上限速度(设备应到达的速度或合同规定的最高速度)运行不得少于30分钟，设备运转应平稳无异常噪音和振动。工作噪音不得高于机器URS规定的噪音值。各运动部件动作协调灵活可靠。设备应到达规定的技术要求：如运行速度、产量、装量、合格率，破损率，生产的产品符合合同规定的质量标准要求。 人为设置各种故障条件来测试设备的平安保护、运行联锁、在线检测、不合格品剔除动作等功能的可靠性。 设备运行过程中应检查机械局部、电气局部、电机温升，机器噪音等不得超过规定限度。运转部件、润滑系统、冷却系统、气控系统不得对产品及包装物造成污染。气控系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气、真空、冷