CRC服务委托协议.docx

CRC服务委托协议 甲方： XXX有限公司（以下简称为“XXX”） 地址： 联系人1： 联系人1电话： 联系人2： 联系人2电话： 乙方：【XXX医院】（以下简称“研究机构”)， 地址： 丙方：以下简称“服务方”) 地址： 联系方式: 鉴于：XXX与研究机构签署的关于“ 项目名称 ”的临床试验研究合同，此临床研究的主要研究者为【XXX】。 为了保证本临床试验的研究数据准确、及时录入，研究文件完整、准确、及时得到整理，确保本临床试验顺利实施，研究机构需要委托服务方提供CRC服务，完成本临床试验相关工作，（工作内容详见附件一）。 研究机构委托XXX将本临床试验项下应付给研究机构的CRC服务费直接支付给服务方，抵作研究机构应支付给服务方的CRC服务费。 各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）： 1.服务 1.1 研究机构委托服务方提供CRC服务，服务方必须依照本协议附件一约定的工作内容向研究机构提供服务。 1.2 服务期限：自本协议生效之日起至CRC服务完成之日止。(生效之日即本协议最后一方签字盖章之日。CRC服务完成之日即：XXXX) 2.研究机构的责任和义务 2.1.研究机构承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认研究机构签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。 2.2研究机构在本协议期间有权随时监督和检查服务方服务项目的进展。 2.3 研究机构应向服务方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。 3. 服务方的责任和义务 3.1 服务方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。服务方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。服务方不因履行本协议而获得除收取本协议项下服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。 3.2在履行本协议的过程中，遵守中国食品药品监督管理的相关法律法规（包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》）和ICH-GCP指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循研究机构及其主要研究者就CRC服务事项对服务方提出的要求以及研究机构已告知服务方的相关操作流程。 3.3服务方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并同意XXX有权在合理地事先通知后随时审计所有服务方的记录，以确保其符合本协议规定，同时确认XXX的所有付款。XXX有权决定就该等事项自行或委托第三方进行审计，服务方应当积极配合该等审计。根据XXX希望进行审计的书面通知，服务方应全力配合并根据合理要求授权XXX查看所有相关文档和材料。服务方承诺，上述赋予XXX该等审计的权利不得免除服务方在本协议项下承担之义务，也并非要求XXX承担任何该等审计之责。 3.4分包和协议转让：未经XXX事先书面同意，服务方不得使用任何分包商、代理商/代理人或者其他第三方以履行本协议项下的义务，也不得将本协议项下的权利或者义务转让给任何第三方。即使XXX同意服务方使用分包商、代理商/代理人或者其他第三方履行本协议项下的义务，服务方应在同第三方的合同中要求该等第三方也严格遵守本条规定的合规，并对该等第三方的履行行为承担完全责任。如发现该等第三方违反了相关规定，服务方应立即通知XXX，并根据XXX的要求采取进一步的措施。服务方应自行承担与分包相关的所有费用和成本。 3.5服务方应定期向研究机构汇报CRC服务项目的进展，如服务方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后），应在24小时内与研究机构沟通，并配合研究机构积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。 3.6服务方在处理病患健康信息、医疗信息和其他个人信息时，必须遵循相关法律法规及本协议中有关个人隐私保护的规定以及研究机构对于病患隐私保护的相关规定。 3.7服务方在项目进展过程中, 应当对研究机构的监督和检查给予积极配合。 3.8服务方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件： 医学、药学或护理专业大专及以上学历；英语水平满足工作需要；具有半年以上CRC工作经验；具备一定的医院工作经验，熟悉医院工作环境及流程；良好的沟通技巧和团队协作精神；良好的学习能力、抗压能力及责任心，至少一年的工作稳定性。 3.9 人员更换 3.9.1 在本协议履行期限内，如服务方提供的CRC不能胜任CRC服务，研究机构有权要求更换CRC，并至少提前一个月通知服务方。服务方有义务在一个月的时间内提供新的候选人直至选拔到合格人选。 3.9.2 若服务方