季申中国药典XXXX年版中成药及相关标准的增修订情况2.pptx

《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订内容介绍 季 申 2010年 上海市食品药品检验所，上海市张衡路1500号 邮编： 201203 Email： jishen2008@;中国药典中药标准发展历程;2010年版中国药典一部增修订主要内容;一.2010年版药典标准制定的基本原则、总体目标及技术要求;2010年版中国药典中成药标准的总体目标;2010年版中国药典对中成药标准的技术要求;含量测定结果的精密度要求;;;;;项目设置要求 鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别； 检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查； 含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。 不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。 ;2010年版药典一部立项情况;二.2010年版药典品种和项目收载的总体情况;;;;4、含量测定--新增含量测定754项;; 项目 类别　;对照品对照药材对照提取物;三.2010年版药典增修订的内容;四. 2010年版药典增修订的特点中药质量控制的主要特点;;;Ⅲ.药品安全性得到进一步保障;;;;;注重中药的安全性质量控制 ;重金属检测标准的研究;研究内容;中药材中重金属和有害元素异常情况分析;黄曲霉毒素检测标准的研究;研究内容;今后关注方向;农药残留检测标准的研究 国内外标准现状 ;研究内容;53种农药混合标准品GC/MS总离子流图;何首乌检出三唑磷0.00005；胡椒基丁醚0.0001；四氯硝基苯0.1839；氯硝胺0.2936等 19种（mg/kg) 金银花（mg/kg)检出定虫脒0.0020；灭多威0.0002等10种 ;大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究;Ⅳ.完善中药及其代用品的质量控制;如何区分???然牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄和人工牛黄;创新性加入EDTA－2Na溶液，建立专属稳定的 胆红素HPLC测定法，突破技术检测的瓶颈;BR－COMB.;Mechanism of EDTA-2Na solution（2）;Ⅴ.新方法、新技术应用;;;建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。 收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具代表性；以确保建立的图谱具有特征性。 制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可能保证能够充分反映供试样品的基本特性。测定方法的选择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。 ;;;Ⅵ.实现中药的多成分，多指标质量控制;1.手性流动相添加剂解决了积雪草总苷等的同分异构体色谱分离难题;积雪草总苷标准特征图谱;指纹图谱的控制保证了茵陈从基原、生产工艺到提取物及制剂的质量;;有关物质的控制完善了薄荷脑的质量标准;注射用双黄连指纹图谱;注射用双黄连药材、提取物、成品的相关性;HPLC 指纹图谱 HPLC 指纹图谱上的10 个峰均得到了明确的指认，指认的峰面积之和已占总峰面积的89%。;1;;;;;三七总皂苷;山楂叶提取物 05版质控指标为金丝桃苷，含量低约为0.5%。现修订为测定牡荆素鼠李糖苷，限度为8.8%，远高于金丝桃苷。探索建立了指纹图谱，指认了其中的主要峰。;; 有效、活性、多指标成分定量 2005版含量测定收载高效液相色谱法505项 2010版新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效活性成分测定的713项，占新增总数的62.7% 由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变， 使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。;注重中药质量控制的专属性 大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，基本结束“