新版gmp_验证管理与设备验证.pptxVIP

验证管理与设备验证;内容提示;验证在我们的日常生活中应用;在买手机的时候的活动;在买手机的时候的活动;在买手机的时候的活动;在买手机的时候的活动;;;;;;* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 ;* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。 * 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 ;;;GAMP 4 的‘V’ – 模式;;验证范围;需要那些验证？;需要那些验证？;需要那些验证?;需要进行那些验证？;需要进行那些验证？;常用的验证项目;验证的分类;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的选择（一知名企业要求）;;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后