冻干粉针剂实用工艺规程详解.doc

word word PAGE / NUMPAGES word 皖西学院化学与生命科学系 〔制药设备与工程设计〕 课程设计 班 级 某某 学 号 指导教师 二○一○年 六月二十一日 制药设备与工程设计课程设计任务书 设计题目 年产1000万瓶粉针剂生产设备和工艺 指导教师 汪学军 班 级 学 生 设计的目的和要求 生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年 工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌枯燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 质量要求：执行GMP规X要求设计工艺 设计的任务 工艺流程的设计和说明 绘出带控制点的工艺流程图 设计工作计划与进度安排 星期一：收集查阅相关文献资料 星期二：初步确定工艺方案 星期三：物料衡算、主要设备选型 星期四：最终确定工艺方案 星期五：绘制带控制点的工艺流程图 主要参考文献资料 制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，某某文化音像，2003 制药工程原理与设备，某某科学技术，2006年 3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控 制与设备运行维护实用全书，X寿山主编，中国医药科技电子，2005年 《GMP》规X 《洁净厂房设计规X》 杂志《医药工业设计》 皖西学院化学与生命科学系 课 程 设 计 说 明 书 题 目： 课 程： 系 〔部〕： 专 业： 班 级： 学生某某： 学 号： 指导教师： 完成日期： 目 录 1．工艺流程图与环境区域划分 2．生产处方与其依据 3．生产工艺与操作程序 4．设备一览表与主要设备生产能力 5．技经指标与消耗定额 6．劳动定员 7．技术安全、劳动保护和工艺卫生 8．物料平衡 与环境区域划分 待分装 原料 西林瓶 胶塞 淋洗超声波洗瓶擦洗消毒 淋洗 超声波洗瓶 擦洗消毒 气水混洗 气水混洗 注射用水精洗 注射用水精洗 漂洗I 漂洗I 枯燥灭菌 枯燥灭菌 硅化 硅化 称量冷却* 称量 冷却* 漂洗II 漂洗II 枯燥灭菌 枯燥灭菌 卸料*分装 卸料* 分装* 灭菌压盖铝盖 灭菌 压盖 贴签 贴签 目检 目检 标签 装箱装盒入库 装箱 装盒 入库 纸箱 纸盒 说明书 图例： 100 000级区 10 000级区 * 局部百级 注射用青霉素钠，英文名：Benzylpenicillin Sodium for?Injection?。主要成份为青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。 性状本品为白色结晶性粉末。药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成, 于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属与螺旋体、放线菌等。青霉素内服后在胃酸中大局部灭活，一般剂量达不到有效血浓度。其钠盐肌肉注射后吸收迅速，约0.5h达血药浓度，对多数敏感菌的有效血浓度可维持6～8h。 青霉素在血中约有50％以上〔马为52～54％〕与血浆蛋白结合。在血中未结合的和游离的青霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中，但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中，易透入有炎症的组织。青霉素约50～75％自肾脏排出，尿中浓度也很高。丙磺舒、磺胺药、阿司匹林等可提高其血药浓度，延长其半衰期。 本品为抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于放线菌与钩端螺旋体等的感染。 注射青霉素钠 〔0.3、0.5g、0.6g、〕 产品名称 规格 包装规格 产品代码 注射青霉素钠 0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-001 0.3g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-008 ×1瓶/小盒×400小盒/箱 0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱 02-002 0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-009 0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-003 0.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 02-012 0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-010 0.75g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 0.9g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-004 0.9g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-011 2.2产品剂型、规格和批量 产品名称 剂型 规格 批量〔万支〕 注射青霉素钠 注射用无菌粉针剂 18 18 18 18 10 10 主要